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1. 程序文件的含义
(1). 程序与程序文件
· 程序是为完成某项活动所规定的方法； · 描述程序的文件称为程序文件。
(2). 质量体系程序文件
· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定； · 是质量手册的支持性文件； · 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； · 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
(3). 程序文件的作用
· 使质量活动受控 -对影响质量的各项活动作出规定； -规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。 · 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。 · 作为执行、验证和评审质量活动的依据 -程序的规定在实际活动中执行； -执行的情况应留下证据； -依据程序审核实际运作是否符合要求。