GMP中清场应注意哪些事项

分类: 综合 时间: 2024-12-27 21:10:30

GMP中清场应注意哪些事项?

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我国GMP(1998年修订)第七十三条规定: “每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。” “清场”从字面上可以理解为清理场地和清洁场地,它不同于平常的清洁卫生,但又包括清洁卫生在内。

这也是药品生产质量管理的一项重要内容。 清场的目的,是为防止药品混淆、差错事故的发生,防止药品之间的交叉污染。

鉴于此目的,清场应安排在生产操作之后进行。 清场涉及至少四个方面:

(1)物料(原辅料、半成品、包装材料等)。

成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物 (2)生产指令、生产记录等书面文字材料。

(3)生产中的各种状态标志等。

(4)清洁卫生工作。 清场范围应包括生产操作的整个区域、空间,包括生产线上里必须注意的是清场应认真彻底地进行,不允许马马虎虎地走过地面、辅助用房等c 清场时,必须认真填写清场记录,并按清场SOP执行。清场SOP应对清场目的、要求、责任人、范围、程序、时间、方法、记录、检查等作出专门详细的规定,以便生产操作人员和检查人员共同遵循和执行。

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